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南宁第二类医疗器械经营备案凭证核发及办理流程,材料要求

2018-09-04 16:05:17 『九龙商务代办公司』 阅读
基本信息
    
基本编码:102231800000
实施编码:4501000000000731568701000102231800000
事项类型:其他权力权力来源:法律授权
实施主体:市食药监局实施主体性质:法定机关
承办机构:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科食药窗口
到现场次数:0次容缺受理:
申请方式:网上申请办理形式:网上办理
实施对象:南宁市辖区内依法进行工商登记注册的企业,提出从事第二类医疗器械经营企业备案申请。 
实施对象性质:法人办件类型:即办件
行使层级:市级通办范围:不可通办
数量限制:无数量限制 无数量限制办理公示:网上公示
年检或年审:不需年审或年检办理进度查询:网上查询 
结果名称:第二类医疗器械经营备案凭证结果样本:点击查看
法定办结时限:0承诺办结时限0
办理地点:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科食药窗口办理窗口:B501
办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00
交通指引:南宁市民中心交通指引统一标准:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。
监督电话:0771-3221234咨询电话:0771-4953282
联办机构
(牵头单位):
联办机构
(配合单位):
运行系统:广西区食品药品业务综合管理平台
设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
权限划分
南宁市食品药品监督管理局委托南宁市行政审批局
行使内容
《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
实施条件
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
申请材料
序号申请材料名称申请材料依据材料类型(原件/复印件)是否需电子材料份数规格必要性及
描述
来源渠道签名签证要求是否容缺样表(空表)
下载
备注
1《第二类医疗器械经营备案表》《医疗器械经营监督管理办法》第十二条原件1A4纸必要申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登陆填写信息打印加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
2营业执照《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸必要申请人自备


3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸必要申请人自备加盖“与原件无异”章。

4组织机构与部门设置说明《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

5经营范围、经营方式说明《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸必要申请人自备加盖“与原件无异”章。

7经营设施、设备目录;《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

8经营质量管理制度、工作程序等文件目录《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

9经办人授权证明《医疗器械经营监督管理办法》第八条原件1A4纸非必要(法人亲自办理不需提供)申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

特殊审批环节




序号环节名称实施依据办结时限
1
0工作日
中介服务




序号服务名称受理前或受理后实施依据
1

审查方式及标准
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期,加盖企业公章; 3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码; 4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书; 5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件; 6.房屋产权、使用权证明应有效;跨辖区设库的,应经库房所在地市食品药品监督管理局直属分局确认;委托贮存的,委托协议中应含有明确双方质量责任的内容; 7.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写; 8.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章; 9.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
办理流程
环节步骤办理人办理时限办理时限说明办理内容办理结果
申请与受理收件首问责任人0
接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。签发《收件清单表》或《一次性告知书》
申请与受理受理首问责任人0
对申请材料审核,5个工作日内通知申请人提交纸质资料。当场决定受理
审查与决定审查首席代表或分管领导0
申请材料齐全,符合法定形式通过或者不通过
审查与决定决定首席代表或分管领导0
申请材料齐全,符合法定形式通过或者不通过
制证与送达制证首问责任人1
根据决定结果制作决定文件或证照批准:制作第二类医疗器械经营备案凭证;
制证与送达送达首问责任人2
根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照当场送达
流程图

收费标准
是否收费不收费
预约办理
是否预约不可预约
常见问题及注意事项
1、第二类医疗器械经营备案怎么进行网上申报?登录广西壮族自治区食品药品网上填报平台(登录网址:http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/fwdhylqx.jhtml
责任事项
1. 受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。 2. 审查责任:审查申请材料。 3. 决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4. 送达责任:准予许可的,制发许可证书,送达并信息公开;不予许可的,送达不予许可决定书。 5. 监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。 6. 其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的; 2.不公示依法应当公示的材料的; 3.在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的; 4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次性告知申请人必须补交的全部内容的; 5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的; 6.依法应当举行听证而不举行听证的; 7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的; 8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的; 9.其他违反法律法规规定的行为。
行政复议
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
行政诉讼
1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
备注信息

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