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广西南宁医疗器械出口销售证明书

2018-09-06 11:32:13 九龙商务代办公司 阅读
基本信息
    
基本编码:102258200000
实施编码:4501000000000731568701000102258200000
事项类型:其他权力权力来源:法律授权
实施主体:市食药监局实施主体性质:法定机关
承办机构:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科窗口
到现场次数:1次容缺受理:
申请方式:网上申请办理形式:窗口办理
实施对象:南宁市辖区内已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。 
实施对象性质:法人办件类型:承诺件
行使层级:市级通办范围:不可通办
数量限制:无数量限制办理公示:网上公示
年检或年审:不需年审或年检办理进度查询:网上查询 
结果名称:医疗器械出口销售证明书结果样本:点击查看
法定办结时限:15承诺办结时限7
办理地点:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科食药窗口办理窗口:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科食药B501
办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00
交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。
监督电话:0771-3221234咨询电话:0771-4953282
联办机构
(牵头单位):
联办机构
(配合单位):
运行系统:广西区食品药品业务综合管理平台
设定依据
1、《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。
权限划分
南宁市食品药品监督管理局委托南宁市行政审批局
行使内容
第五条 出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的,应当出具《医疗器械产品出口销售证明》;不符合要求的,应当及时说明理由。   需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
实施条件
1、根据《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)。
申请材料
序号申请材料名称申请材料依据材料类型(原件/复印件)是否需电子材料份数规格必要性及
描述
来源渠道签名签证要求是否容缺样表(空表)
下载
备注
1已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写《医疗器械产品出口销售证明登记表》《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局2015年第18号原件1A4纸必要申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登陆填写信息打印加盖单位公章及法定代表人印鉴下载已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书
2所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局2015年第18号原件1A4纸必要申请人自备


3所出口产品的《医疗器械注册证》《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局2015年第18号原件1A4纸必要申请人自备


4出口企业的营业执照《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局2015年第18号原件1A4纸必要申请人自备


5申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足食品药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法;《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局2015年第18号原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

6企业提交材料为非法人的,应有法人授权委托书。《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

7未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写《医疗器械产品出口销售证明登记表》《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局2015年第18号原件1A4纸必要申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登陆填写信息打印加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
8生产企业的营业执照《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局2015年第18号原件1A4纸必要申请人自备


9出口企业的营业执照《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)原件1A4纸必要申请人自备


特殊审批环节




序号环节名称实施依据办结时限
1
0工作日
中介服务




序号服务名称受理前或受理后实施依据
1

审查方式及标准
一、审查方式:书面审查。标准如下: (一)申请书(表)的审查标准 1.对申请人提交的申请书(表)及其相关材料进行完整性、准确性审核; 2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确; 3. 申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸正面印制; 4. 相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。 (二)证明文件等材料的审查标准 1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订; 2.复印材料应清晰可辨认; 3.证明材料相关内容与申请书(表)保持一致。 二、审查方式:专家评审。标准如下: 《医疗器械监督管理条例》第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十条 《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》,并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致:    1.《医疗器械产品出口销售证明书申请表》; 2.所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》; 3.所出口产品的《医疗器械注册证》; 4.出口企业的营业执照/生产企业的营业执照; 5.申请者的自我保证声明。
办理流程
环节步骤办理人办理时限办理时限说明办理内容办理结果
申请与受理收件黄杏0当场收件接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。签发《收件清单表》或《一次性告知书》
申请与受理受理黄杏0当场受理申报材料是否齐全且符合法定形式及有关要求,做出是否受理决定,并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》。签发《受理通知书》或《不予受理通知书》
审查与决定审查农焱3
在受理项目申请后,组织对申请内容进行审查提出审查意见
审查与决定决定农焱4
根据审查意见作出同意或不同意决定合格:准予备案 不合格:不予备案
制证与送达制证黄杏11个工作日(不计算在承诺办结时限内)根据决定结果制作决定文件或证照批准:出具医疗器械出口销售证明书; 不予批准
制证与送达送达黄杏11个工作日(不计算在承诺办结时限内)根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照邮寄送达申请人。
流程图

收费标准
是否收费不收费
预约办理
是否预约不可预约
常见问题及注意事项
医疗器械产品出口销售证明出具需要哪些条件?南宁市辖区内已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
责任事项
1. 受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。 2. 审查责任:审查申请材料。 3. 决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4. 送达责任:准予许可的,制发许可证书,送达并信息公开;不予许可的,送达不予许可决定书。 5. 监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。 6. 其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的; 2.不公示依法应当公示的材料的; 3.在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的; 4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次性告知申请人必须补交的全部内容的; 5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的; 6.依法应当举行听证而不举行听证的; 7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的; 8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的; 9.其他违反法律法规规定的行为。
行政复议
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
行政诉讼
1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
备注信息

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