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第一类医疗器械生产企业备案流程及要求是什么?

2018-09-06 11:35:39 九龙商务代办公司 阅读
基本信息
    
基本编码:102234200000
实施编码:4501000000000731568701000102234200000
事项类型:其他权力权力来源:法律授权
实施主体:市食药监局实施主体性质:法定机关
承办机构:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科窗口
到现场次数:1次容缺受理:
申请方式:网上申请办理形式:网上办理、网上预审后窗口办理
实施对象:南宁市辖区内依法进行工商登记注册的企业,提出从事第一类医疗器械生产企业备案申请。 
实施对象性质:法人办件类型:即办件
行使层级:市级通办范围:不可通办
数量限制:办理公示:网上公示
年检或年审:不需年审或年检办理进度查询:网上查询 
结果名称:第一类医疗器械生产备案凭证结果样本:点击查看
法定办结时限:0承诺办结时限0
办理地点:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科食药窗口办理窗口:B501
办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00
交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。
监督电话:0771-3221234咨询电话:0771-4953282
联办机构
(牵头单位):
联办机构
(配合单位):
运行系统:广西区食品药品业务综合管理平台
设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料; (二)《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)?。
权限划分
南宁市食品药品监督管理局委托南宁市行政审批局
行使内容
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年 第25号)(一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。   接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
实施条件
1、根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
序号申请材料名称申请材料依据材料类型(原件/复印件)是否需电子材料份数规格必要性及
描述
来源渠道签名签证要求是否容缺样表(空表)
下载
备注
1第一类医疗器械生产备案表《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登陆填写信息打印加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
2营业执照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备加盖“与原件无异”章。

3法定代表人、企业负责人身份证明《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备


4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备


5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
6生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备
下载
7主要生产设备和检验设备目录;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

8质量手册和程序文件;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备


9工艺流程图;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备加盖“与原件无异”章。

10经办人授权证明;须提供委托书及被委托人身份证;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第十一条 原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

特殊审批环节




序号环节名称实施依据办结时限
1
0工作日
中介服务




序号服务名称受理前或受理后实施依据
1

审查方式及标准
1、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。 2、备案资料应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。 3、备案资料应有所提交资料目录,以表格形式说明每项的卷和页码资料目录与每项的卷和页码一一对应。 4、备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,材料符合要求予以当场受理。
办理流程
环节步骤办理人办理时限办理时限说明办理内容办理结果
申请与受理收件黄杏0
接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。签发《收件清单表》或《一次性告知书》
申请与受理受理黄杏0
申报材料是否齐全且符合法定形式及有关要求,做出是否受理决定,并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》。签发《受理通知书》或《不予受理通知书》
审查与决定审查农焱0
在受理项目申请后,组织对申请内容进行审查提出审查意见
审查与决定决定农焱0
根据审查意见作出同意或不同意决定合格:准予备案 不合格:不予备案
制证与送达制证黄杏1
根据决定结果制作决定文件或证照批准:制作第一类医疗器械生产备案凭证; 不予批准
制证与送达送达黄杏1
根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照邮寄送达申请人。
流程图1、附件1:第一类医疗器械生产备案流程图.doc(点此下载

收费标准
是否收费不收费
预约办理
是否预约不可预约
常见问题及注意事项
第一类医疗器械生产企业备案怎么进行网上申报?登录广西壮族自治区食品药品网上填报平台(登录网址:http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/fwdhylqx.jhtml)
责任事项
1. 受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。 2. 审查责任:审查申请材料。 3. 决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4. 送达责任:准予许可的,制发许可证书,送达并信息公开;不予许可的,送达不予许可决定书。 5. 监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。 6. 其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的; 2.不公示依法应当公示的材料的; 3.在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的; 4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次性告知申请人必须补交的全部内容的; 5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的; 6.依法应当举行听证而不举行听证的; 7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的; 8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的; 9.其他违反法律法规规定的行为。
行政复议
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
行政诉讼
1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
备注信息

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