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广西南宁境内第一类医疗器械产品备案(含第一类体外诊断试剂)

2018-09-06 11:32:56 『九龙商务代办公司』 阅读
基本信息
    
基本编码:102235600000
实施编码:4501000000000731568701000102235600000
事项类型:其他权力权力来源:法律授权
实施主体:市食药监局实施主体性质:法定机关
承办机构:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科窗口
到现场次数:1次容缺受理:
申请方式:网上申请办理形式:网上办理
实施对象:南宁市辖区内依法进行工商登记注册的企业,提出从事境内第一类医疗器械产品备案(含第一类体外诊断试剂)申请 
实施对象性质:法人、其他组织办件类型:即办件
行使层级:市级通办范围:不可通办
数量限制:办理公示:网上公示
年检或年审:不需年审或年检办理进度查询:网上查询 
结果名称:第一类医疗器械产品备案凭证结果样本:点击查看
法定办结时限:0承诺办结时限0
办理地点:南宁市民中心5楼南宁市行政审批局市场服务二科食药窗口办理窗口:B501
办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00
交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。
监督电话:0771-3221234咨询电话:0771-4953282
联办机构
(牵头单位):
联办机构
(配合单位):
运行系统:国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统(登录网址:http://125.35.24.156/)
设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号)
权限划分
南宁市食品药品监督管理局委托南宁市行政审批局
行使内容
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
实施条件
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
申请材料
序号申请材料名称申请材料依据材料类型(原件/复印件)是否需电子材料份数规格必要性及
描述
来源渠道签名签证要求是否容缺样表(空表)
下载
备注
1第一类医疗器械备案表《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人登陆国家食品药品监督管理总局→医疗器械注册管理信息系统→企业登陆填写信息打印加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
2安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
3产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
4产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件原件1A4纸必要申请人自备
下载
5临床评价资料 (1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。 (2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 (3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 (4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 (5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 (6)同类产品不良事件情况说明。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴下载
6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人自备《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1下载
7生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

8证明性文件 (1)境内备案人提供:企业营业执照。 (2)境外备案人提供: ①境外备案人企业资格证明文件。 ②境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 ③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人自备加盖“与原件无异”章。

9符合性声明 (1)声明符合医疗器械备案相关要求; (2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; (3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (4)声明所提交备案资料的真实性。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴

10变更备案资料变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。 变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 相应证明文件应详实、全面、准确。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(九)原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴下载变更备案资料
11证明性文件 1.境内备案人提供:企业营业执照副本。 2.境外备案人提供: (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(九)原件1A4纸必要申请人自备加盖“与原件无异”章。
变更备案资料
12符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求; 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。《医疗器械监督管理条例》第九条、《国家食品药品监督管理总关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(九)原件1A4纸必要申请人自备加盖单位公章及法定代表人印鉴
变更备案资料
特殊审批环节




序号环节名称实施依据办结时限
1
0工作日
中介服务




序号服务名称受理前或受理后实施依据
1

审查方式及标准
一、备案 (一)形式审查。 1. 备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 2. 所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。 (二)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。 (三)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。 (四)对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。 (五)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。 二、变更备案 (一)形式审查。 1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的,变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 2. 所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。 3. 证明性文件是否在有效期。 4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。 5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。 6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。 (二)变更备案属于本部门职权范围的,变更资料齐全、符合形式要求的,予以接收。 (三)变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的,应当告知备案人并说明理由。 (四)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。 三、信息公布 对备案的,由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。 对变更备案的,由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送信息要求参见本条第一款。
办理流程
环节步骤办理人办理时限办理时限说明办理内容办理结果
申请与受理收件黄杏0
接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。签发《收件清单表》或《一次性告知书》
申请与受理受理黄杏0
申报材料是否齐全且符合法定形式及有关要求,做出是否受理决定,并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》。签发《受理通知书》或《不予受理通知书》
审查与决定审查农焱0
在受理项目申请后,组织对申请内容进行审查提出审查意见
审查与决定决定农焱0
根据审查意见作出同意或不同意决定合格:准予备案 不合格:不予备案
制证与送达制证黄杏0
根据决定结果制作决定文件或证照批准:第一类医疗器械产品备案备案凭证; 不予批准
制证与送达送达黄杏0
根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照邮寄送达申请人。
流程图1、附件1:境内第一类医疗器械产品(含境内第一类体外诊断试剂)备案流程图.doc(点此下载

收费标准
是否收费不收费
预约办理
是否预约不可预约
常见问题及注意事项
境内第一类医疗器械产品备案(含第一类体外诊断试剂)怎么进行网上申报?登录国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统(登录网址:http://125.35.24.156/)进行网上填报
责任事项
1. 受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。 2. 审查责任:审查申请材料。 3. 决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4. 送达责任:准予许可的,制发许可证书,送达并信息公开;不予许可的,送达不予许可决定书。 5. 监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。 6. 其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的; 2.不公示依法应当公示的材料的; 3.在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的; 4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次性告知申请人必须补交的全部内容的; 5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的; 6.依法应当举行听证而不举行听证的; 7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的; 8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的; 9.其他违反法律法规规定的行为。
行政复议
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
行政诉讼
1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
备注信息

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